Les différents types de tests de biocompatibilité
La biocompatibilité est un terme général utilisé pour décrire la propriété d'un matériau d'être compatible avec les tissus ou les systèmes vivants. Les matériaux non toxiques, nocifs ou physiologiquement réactifs pour le corps ou les fluides corporels sont considérés comme biocompatibles et sont très recherchés par les ingénieurs en dispositifs médicaux. En termes simples, les tests de biocompatibilité ne visent pas à prouver la compatibilité chimique, mais plutôt à confirmer l'absence de réaction immunitaire au matériau ou au dispositif.
Le choix du bon matériau lors du processus de conception donne aux fabricants plus de confiance dans l'approbation de la FDA. Les tests de réactivité biologique sont l'un de ces processus utilisés pour déterminer l'adéquation et la sécurité. Il existe deux tests principaux qui indiquent si un matériau est biocompatible ou non.
Test de biocompatibilité USP Classe VI
Historiquement, les normes étaient définies par l'US Pharma Convention (USP), une organisation à but non lucratif axée sur les médicaments, les technologies de la santé, les ingrédients alimentaires et les matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Ces normes classent les matériaux en six classes en fonction de l'utilisation spécifique du produit et de la durée du contact avec le patient (limitée, prolongée ou permanente).
Il comprend trois évaluations de réactivité qui sont généralement effectuées in vivo sur des souris ou des lapins pour garantir l'exactitude.
Test de toxicité systémique aiguë (injection systématique) : Mesure la toxicité et l’irritation lorsqu’un échantillon du composé est administré par voie orale, appliqué sur la peau et inhalé.
Test intracutané : Mesure la toxicité et l'irritation localisée lorsque l'échantillon est en contact avec un tissu sous-cutané vivant (plus précisément, le tissu avec lequel le dispositif médical est censé entrer en contact).
Test d'implantation : Mesure la toxicité, l’infection et l’irritation d’une implantation intramusculaire du composé dans un animal de test sur plusieurs jours.
Les adhésifs et les produits d'étanchéité répondant à cette appellation sont généralement très sûrs pour une utilisation dans les dispositifs médicaux. Cependant, les matériaux qui réussissent les tests USP de classe VI ne sont pas garantis comme étant biocompatibles pour toutes les applications. Il s'agit simplement d'une validation solide que les matériaux utilisés sont de haute qualité avec de faibles niveaux de toxicité.
Test de biocompatibilité ISO 10993
Dans le but de normaliser l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans le monde entier, l'Organisation internationale de normalisation (ISO) a développé la norme ISO 10993 - un ensemble de normes décrivant les catégories de matériaux, les tests et les méthodes de test utilisés pour déterminer la biocompatibilité de matériaux.
La stratégie ISO classe les dispositifs médicaux par type de contact avec le corps (dispositif de surface, dispositif de communication externe et dispositif implantable) et par durée de contact (limitée, prolongée et permanente). Pour chaque catégorie de dispositif médical résultante, l'ISO fournit un ensemble de tests d'évaluation suggérés. Les tests typiques comprennent :
* ISO 10993-4 Hémolyse
* ISO 10993-5 Cytotoxicité
* ISO 10993-6 Implantation 14 jours
* ISO 10993-10 Intracutanée : sensibilisation et irritation
* ISO 10993-11 Toxicité systémique
En général, les adhésifs et les produits d'étanchéité ne sont pas tenus de passer tous les tests ISO. Cependant, on s'attend à ce qu'ils passent avec succès le test de cytotoxicité. Ce test rapide, standardisé, sensible et peu coûteux permet de déterminer si un adhésif a un effet indésirable sur les cellules de mammifères. Il consiste à cultiver des cellules in vitro et à les exposer systématiquement au matériau en question pour voir si des réactions ou des signes de toxicité apparaissent au bout de quelques jours.
En conclusion, étant donné que le système ISO applique les méthodes de test USP dans le cadre d’une stratégie plus vaste et plus rigoureuse, le respect des normes ISO représente un niveau de biocompatibilité plus élevé que le respect des normes USP de classe VI.